(foto: Mat Napo/Unsplash)

Comunicati ufficialmente la scorsa settimana nei database dei National Institutes of health statunitensi, dovrebbero iniziare domani – giovedì 19 agosto – i trial clinici di fase 1 per una coppia di vaccini anti-hiv sviluppati da Moderna. L’azienda biotecnologica del Massachusetts, diventata famosa per essere stata tra le prime sviluppatrici di un vaccino a rna messaggero (mRna) contro il nuovo coronavirus Sars-Cov-2, è dunque anche la prima al mondo a proporre una formulazione vaccinale basata sulla stessa tecnologia e che ambisce a conferire protezione dal virus dell’hiv e dall’Aids.

La notizia non è una totale sorpresa, perché già a gennaio si parlava di questi vaccini e lo scorso 14 aprile l’azienda ha comunicato ai propri investitori che erano in corso i test pre-clinici su una lunga serie di vaccini a mRna rivolti a vari virus (influenza inclusa), tra cui tre potenziali candidati contro l’hiv sviluppati anche grazie a una collaborazione con la International Aids Vaccine Initiative (Iavi) e la Bill and Melinda Gates Foundation. Due di questi tre candidati hanno ora completato la fase preliminare della sperimentazione, e sono stati autorizzati per l’avvio della somministrazione umana sperimentale.

Com’è fatta la sperimentazione di fase 1

Secondo le informazioni rese pubbliche, i trial clinici di fase 1 coinvolgeranno un totale di 56 volontari tra i 18 e i 50 anni, tutti sani e risultati negativi al test dell’hiv. L’obiettivo di queste prime somministrazioni è come sempre verificare la sicurezza – e non ancora l’efficacia – della formulazione vaccinale, anche se ovviamente su queste persone verrà comunque registrata la risposta anticorpale ottenuta. I due vaccini, tra loro molto simili, sono stati chiamati mRna-1644 e mRna-1644v2-Core, mentre del terzo candidato annunciato sempre per il 2021 (mRna-1574) non ci sono per ora notizie.

I volontari saranno suddivisi in 4 diversi gruppi, in questo caso senza protocolli in cieco, che riceveranno rispettivamente la prima formulazione, la seconda formulazione e due mix leggermente diversi delle due formulazioni.

Tempi molto più dilatati rispetto al Covid-19

Rispetto alla rapidità con cui si è arrivati alla fine dei trial clinici per Spikevax (il vaccino anti Covid-19 targato Moderna, così rinominato di recente), nel caso dei vaccini contro l’hiv la sperimentazione richiederà molto più tempo. Si parla, in particolare, di almeno 10 mesi e più probabilmente del 2023 per la sola conclusione della fase 1, a cui dovranno poi seguire – se tutto andrà bene – le fasi 2 e 3. Nella migliore delle ipotesi, stando alle statistiche sui tempi pre-pandemia, per arrivare all’approvazione serviranno 5 anni.

Il motivo di questa dinamica di sperimentazione più lenta non è di natura burocratica o clinica, ma sta nella circolazione molto minore del virus dell’hiv nella popolazione rispetto a quanto non sia accaduto con il Sars-Cov-2 nei mesi passati. A fare da collo di bottiglia ai trial clinici, infatti, è la necessità di raccogliere una sufficiente quantità di dati relativi a persone infettate dall’hiv dopo l’inizio della sperimentazione, per confrontare poi il gruppo dei vaccinati con quello di controllo. Dato che fortunatamente infettarsi con l’hiv è molto meno frequente rispetto al Sars-Cov-2 e che per motivi etici i volontari coinvolti nella sperimentazione non vengono deliberatamente esposti al virus, servirà aspettare un tempo congruo prima di avere dati sufficienti per richiedere l’autorizzazione al commercio del vaccino. Ed è difficile in questo senso fare una stima a priori dei tempi.

Ancora presto per cantare vittoria

Se da un lato l’efficacia dell’approccio a rna messaggero nei vaccini contro il Covid-19 fa ben sperare, dall’altro è decisamente prematuro fare pronostici sull’esito delle sperimentazioni e sull’utilizzabilità del vaccino su larga scala. Finora, infatti, tutti i tentativi di sviluppare un vaccino contro l’hiv sono stati abbandonati piuttosto rapidamente, anche a causa delle rapide e frequenti mutazioni del virus hiv, e il fatto che la nuova tecnologia vaccinale (combinata a un sistema relativamente recente di potenziamento della risposta immunitaria) possa riuscire dove le precedenti hanno fallito è sostanzialmente una scommessa. Oltre alle questioni di sicurezza e di risposta anticorpale, bisognerà stabilire a che livello il vaccino risulterà efficace e protettivo nei confronti dell’infezione, e anche quanto a lungo potrà garantire la protezione stessa.

Anche se tramite i vaccini l’approccio alla malattia è completamente diverso, nel caso del virus dell’hiv (a differenza del Sars-Cov-2) abbiamo comunque già a disposizione farmaci antivirali che garantiscono ottime performance, dunque a posteriori sarà necessario capire se e quanto il vaccino potrà rappresentare un effettivo vantaggio nella lotta all’Aids. Sul fronte delle buone notizie, comunque, va detto che i vaccini anti-hiv di Moderna partono da un’ottima premessa: l’antigene che il vaccino a mRna dovrebbe codificare, iniettato in un’altra sperimentazione conclusa a inizio 2021 condotta senza la tecnologia a mRna, ha determinato una soddisfacente risposta immunitaria nel 97% dei casi.

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Basati sulla stessa piattaforma usata per Spikevax contro Covid-19, i candidati vaccini entrano nella prima fase della sperimentazione umana. Un passo storico, anche se i tempi non potranno essere brevi
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