(foto: KIRILL KUDRYAVTSEV/AFP via Getty Images)

Il vaccino russo Sputnik V è efficace contro la variante delta, secondo uno studio indipendente pubblicato in pre-print. Il campione di quasi 14mila persone ha rivelato che il vaccino a due dosi riduce il rischio di ospedalizzazione per Covid-19 dell’81% e aiuta a prevenire gravi lesioni polmonari.

Scientificamente, il Gam-Covid-Vac (questo è il nome ufficiale dello Sputnik V) è un vaccino relativamente semplice. Cosi come i vaccini di Oxford-AstraZeneca, Johnson & Johnson e CanSino, il vaccino russo usa una versione modificata dell’adenovirus come vettore del gene della proteina spike di Sars-CoV-2. Però la sua particolarità è di essere un vaccino misterioso: nonostante sia stato proclamato “il primo vaccino anti-Covid del mondo” (parole del presidente russo Vladimir Putin l’11 agosto 2020), finora la ricerca scientifica su suoi aspetti fondamentali, come l’efficacia, la sicurezza e gli effetti collaterali, rimane limitata, se non inaccessibile. 

Ricerche top secret

Anche l’articolo scientifico pubblicato sul rispettatissimo Nature a favore del vaccino ha trovato solo quattro studi scientifici dedicati al Gam-Covid-Vac. Gli autori di due di essi sono i creatori del vaccino dall’Istituto Gamaleya a Mosca. Il primo studio, pubblicato nel settembre 2020 su Lancet, ha coinvolto 76 adulti sani (sono stati usati i volontari dall’esercito) che hanno ricevuto le due dosi del vaccino a distanza di tre settimane. Nel sangue di tutti i partecipanti sono stati trovati gli anticorpi contro la proteina spike del Sars-CoV-2 e gli eventi avversi riportati sono stati principalmente dolore lieve nel sito di iniezione, febbre, mal di testa, affaticamento e dolori muscolari, eventi tipici per tutti i vaccini contro Sars-CoV-2.

Nello studio randomizzato di fase III, pubblicato in forma provvisoria a febbraio (sempre su Lancet), 14.964 adulti hanno ricevuto il vaccino a due dosi e 4.902 hanno ricevuto due dosi di placebo. Solo 16 soggetti nel gruppo vaccinato hanno sviluppato Covid-19 nella forma sintomatica, rispetto ai 62 nel gruppo placebo, il che è pari a un’efficacia del vaccino del 91,6%. Altri due studi (da Argentina e San Marino, tutti e due sono pre-print) valutavano esclusivamente la sicurezza e gli effetti collaterali e non guardavano l’efficacia.

L’esitazione dei russi

Questa coltre di dubbi ha colpito anche il popolo russo. Finora (alla data di 26 agosto) i soggetti vaccinati con due dosi sono soltanto il 24,6% della popolazione. L’esitazione a vaccinarsi rimane fortissima e non aiuta né la buona disponibilità del vaccino, né il rischio elevato dell’ultima ondata causata dalla variante delta, che perdura ormai dall’inizio di giugno. In Russia questa ondata si è rivelata più dura e mortale delle precedenti e ha provocato la morte di circa 800 persone ogni giorno (va tenuto conto che i numeri reali possono essere talvolta più alti delle cifre ufficiali).

Il vuoto di informazione generato dall’esitazione dei produttori è stato tuttavia colmato dai ricercatori indipendenti. Recentemente è uscito uno studio congiunto, a cui hanno lavorato scienziati dell’Università europea di San Pietroburgo, dell’Università Pavlov e di diversi ambulatori, che valuta l’efficacia di Sputnik V contro la variante delta. I ricercatori guardavano non al rischio dell’infezione, ma al rischio di ricovero e di gravi danni polmonari. 

“Il produttore non ha il diritto esclusivo di studiare il vaccino. Chiunque disponga dei dati rilevanti può analizzarli e pubblicare i risultati. È un’ottima pratica che i ricercatori indipendenti (siano essi medici o epidemiologi) facciano ricerche del genere senza coinvolgere il produttore. Più dati raccogliamo, più comprendiamo come funzionano questi vaccini”, ha detto Anton Barchuk dell’Università europea a San Pietroburgo, ideatore e il primo autore dello studio.

L’assist delle Tac

Il metodo usato è stato quello del caso-controllo. In questo studio l’efficacia del vaccino è indicata dalla proporzione di vaccinati tra ricoverati e malati che restano in isolamento domiciliare. Come altre città in Russia, anche San Pietroburgo ha istituito centri di triage, dove i pazienti con una diagnosi confermata di Covid-19 (usando il tampone pcr) vengono sottoposti a una tac dei polmoni per determinare se hanno bisogno di ricovero. I medici che partecipavano allo studio si informavano sullo stato di vaccinazione di questi pazienti.

“Abbiamo esaminato una cosa abbastanza unica, ossia come un vaccino riduce il rischio di danni ai polmoni. Eravamo in grado di farlo perché in Russia, come in nessun altro posto, la Tac viene eseguita praticamente a tutti, quindi possiamo valutare oggettivamente il quadro della malattia più precisamente usando questo metodo. In effetti, non fa bene fare la Tac con questa frequenza ma poiché accade, noi abbiamo potuto fare questo studio”, spiega Barchuk.

La decisione di ricoverare una persona infetta viene poi presa sulla base della Tac, i livelli di ossigeno, la fatica a respirare e altri sintomi. I medici hanno calcolato la distribuzione dei vaccinati fra l’isolamento domiciliare e il ricovero. 

I dati della ricerca

In totale lo studio ha riguardato 13.894 persone che sono passate attraverso due centri Tac dal 3 luglio al 9 agosto 2021. Proprio durante questo periodo, la variante delta è diventata predominante a San Pietroburgo secondo i fonti ufficiali. La stragrande maggioranza dei malati è stata mandata a casa per riprendersi e solo 495 di essi (il 3,6%) sono stati ricoverati. Nessuno dei pazienti è morto al momento dell’analisi, quindi gli autori non hanno valutato l’efficacia del vaccino in questo senso.

Analizzando la percentuale di vaccinati nei gruppi ospedalizzati e non ospedalizzati, gli scienziati sono stati in grado di stabilire l’efficacia del vaccino nel caso di infezione. La valutazione ha dato un risultato dell’81%, con un intervallo di confidenza del 68-88%. Ciò significa che tra tutti i malati, i sintomi dei vaccinati erano, in media, più lievi e venivano mandati in ospedale con una frequenza cinque volte inferiore a quella dei non vaccinati.

Per le donne, l’efficacia si è rivelata leggermente superiore a quella per gli uomini. Nel gruppo con più di 50 anni era leggermente superiore a quello relativo ai più giovani (anche se i dati per i giovani sono molto approssimativi, dato il basso numero dei partecipanti in questa fascia d’età).

Gli autori sottolineano che questi numeri non caratterizzano quanto il vaccino protegga dall’infezione della variante delta (o dall’ospedalizzazione). Di conseguenza, l’efficacia dell’81% misurata in questo studio non può essere direttamente confrontata con l’efficacia del 91,6% proclamato dagli sviluppatori del Sputnik V. 

È un raro esempio di studio russo fatto secondo gli standard internazionali per gli studi clinici. Lo studio è stato approvato dal comitato etico. Questi dati, cosi come il carattere indipendente dal collettivo degli autori, rendono questo pre-print più affidabile, scrive anche Science. “Pensavamo che la nostra ricerca avrebbe ricevuto molte più critiche. Ma poiché è indipendente, ci citano direttamente”, conclude Barchuk.

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Riduce il rischio di ospedalizzazione per Covid-19 dell’81% e aiuta a prevenire gravi lesioni polmonari, secondo le conclusioni di una ricerca indipendente
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